变脸了!美国FDA宣布3月28日起拒绝KN95标准口罩?

变脸了!美国FDA宣布3月28日起拒绝KN95标准口罩?

是的,美国FDA从3月28日起拒绝了中国KN95标准口罩的紧急使用授权(EUA)。

3月28日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一份更新后的一次性呼吸器紧急使用授权(EUA)清单。在这份新的清单中,中国KN95防护产品和GB2626-2006标准的产品被移除。这意味着,自该日期起,中国按照KN95标准和GB2626-2006标准生产的口罩不再享有美国FDA的紧急使用授权。

一、美国FDA的EUA清单变更

在新发布的EUA授权清单中,包含了澳大利亚、巴西、欧盟、日本、韩国和墨西哥等国家和地区的口罩产品,但中国的名字和KN95标准并未出现在列表中。而在此前的清单上,中国及其KN95标准口罩是包含在内的。这一变更表明,美国FDA对中国KN95标准口罩的认可态度发生了变化。

二、中国口罩出口美国的新要求

由于中国KN95标准口罩被移除出EUA清单,因此中国产的口罩若想要出口给美国使用,必须达到美国NIOSH-N95的标准和认证。此外,根据美国法律规定,包括口罩在内的大多数医疗设备必须先获得美国食品药品监督管理局(FDA)的许可,才能进口到美国或在美国出售。这意味着,中国口罩生产商需要按照美国的标准进行生产和认证,才能满足美国市场的需求。

三、中国国内的相关政策

与此同时,中国国家药品监督管理局也发布了一则公告,要求出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时必须提供国内医疗器械注册证明并符合进口国的质量标准要求。这一政策旨在加强中国医疗器械出口的质量监管,确保出口产品的安全性和有效性。

四、对美国市场的影响

美国FDA的这一变更对中国口罩生产商和出口商产生了较大影响。一方面,中国口罩生产商需要按照美国的标准进行生产和认证,增加了生产成本和时间成本;另一方面,由于中国KN95标准口罩不再享有EUA授权,可能会面临美国市场的准入障碍。然而,也有行业人士指出,美国新批准的来自其他国家(如澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥和欧盟)的口罩产能远不如N95或KN95,这些国家的相关口罩很可能最终还是来自中国的口罩企业。

五、对出口商的建议

对于需要向美国出口KN95口罩的中国生产商和出口商来说,建议采取以下措施:

综上所述,美国FDA从3月28日起拒绝了中国KN95标准口罩的紧急使用授权(EUA),这对中国口罩生产商和出口商产生了较大影响。然而,通过采取相应措施和关注政策变化,中国口罩生产商和出口商仍然有机会在美国市场中占据一席之地。